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Formation ISO 14971 : 2019 – Gestion des risques des dispositifs médicaux – #30
10,000.00 € HT
Contexte
Vous recherchez :
- à acquérir une approche de gestion des risques rigoureuse conforme à la norme ISO 14971 : 2019, pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485: 2016 et des directives réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (2017/745, 98/79/CEE, 2007/47/CEE).
- à renforcer les compétences de vos équipes en matière de gestion des risques des dispositifs médicaux.
Objectifs
• Savoir gérer concrètement les risques en partant de l’analyse de risques produit jusqu’au suivi des dispositifs après leur distribution.
• Comprendre et savoir appliquer la méthodologie de gestion des risques selon l’ISO 14971, au sein de son organisation, et de vérifier son application auprès des fournisseurs.
• Savoir formaliser le processus de gestion des risques, documenter le plan de gestion des risques et le dossier de gestion des risques relatif à un dispositif médical.
Public
- Responsables, ingénieurs, et techniciens Qualité / QHSE.
- Responsable des Affaires réglementaires.
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif médical : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, mandataires, importateurs,…
Modalités des formations à distance
- Disposer d’un PC équipé d’un micro, d’une webcam et, si possible, d’un casque pour plus de confort. Remarque : des fonds d’écran sont disponibles sur Zoom ou Teams pour masquer l’arrière-plan.
- Disposer d’une bonne connexion Internet, à tester avant la session.
- S’installer dans un endroit calme et isolé ; se mettre en statut « indisponible » sur Teams ; fermer son accès au courrier électronique, et mettre son téléphone en sourdine, afin de ne pas être dérangé pendant la session.
- Les participants d’une même organisation ne doivent pas être regroupés dans la même salle, mais chacun à son bureau.
- Le test de connaissance de fin de formation doit être passé avec la webcam et le microphone ouverts. Il se peut que nous devions vérifier que vous êtes seul dans la salle.
- Veuillez-vous connecter 5 minutes avant le début de la session.
Prérequis
- Être sensibilisé aux exigences de la norme ISO 13485.
- Connaissance de l’environnement réglementaire associé aux dispositifs médicaux.
Pédagogie
- Quizz – exercices pratiques – échanges.
Modalités d'évaluation
- Test de connaissance (QCM)
Supports
-
Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
- Les supports de formation au format numérique sont mis à la disposition des stagiaires quelques jours avant le début de la formation sur notre plateforme LMS.
Pour aller plus loin
Formation :
Prestation de Conseil : EURO-SYMBIOSE peut vous accompagner dans la mise en application concrète dans votre entreprise. Contactez-nous pour en savoir plus.
Séquence n° 1
Le contexte : le cadre réglementaire.
Séquence n° 2
Principes généraux et domaine d’application.
Séquence n° 3
Les responsabilités.
Séquence n° 4
Le plan de gestion des risques.
Séquence n° 5
Le processus d’analyse des risques.
Séquence n° 6
L’évaluation du risque et sa maîtrise à un niveau acceptable : les risques résiduels, l’analyse bénéfice/risque, et l’évaluation du risque résiduel global.
Séquence n° 7
Documentation et enregistrement du déroulement de l’exécution du plan de gestion des risques et des résultats : le dossier de gestion des risques.
Séquence n° 8
Collecte et examen des informations relatives au dispositif médical lors des phases de production et postproduction, pour décider d’actions éventuelles.
Votre référent :
Valérie LE COUËDIC
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 2001, Valérie maîtrise aussi bien les référentiels automobiles qu'aéronautiques. Interlocutrice technique du VDA-QMC.