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ISO 13485 – Auditeur Système de Management de la Qualité des dispositifs médicaux – #321
Formation ISO 13485 – Auditeur Système de Management de la Qualité des dispositifs médicaux – #321
1,790.00 € HT
Contexte
Votre entité dispose d’un système de management de la qualité construit selon l’ISO 13485 et vous souhaitez former des auditeurs internes pour auditer la conformité de votre système de management de la qualité (ou celui de vos fournisseurs) selon les exigences de l’ISO 13485, en accord avec les principes d’audit de la norme ISO 19011.
Objectifs
Appréhender toutes les facettes de l’audit d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485, et être capable de l’auditer de façon efficace :
- Savoir de préparer, conduire et clôturer un audit selon les exigences de l’ISO 19011.
- Appréhender sa mission d’auditeur et son impact sur l’amélioration continue du Système.
- Savoir auditer l’application des exigences de l’ISO 13485 ainsi que les exigences réglementaires et celles des parties intéressées applicables à l’entreprise.
- Savoir construire un questionnaire d’audit selon l’approche en V et la logique CAPDo®.
- Savoir appliquer les techniques de communication utiles en audit, pour piloter efficacement l’interview.
- Savoir formuler les constats et restituer les conclusions de l’audit.
Public
Toute personne désireuse de devenir auditeur qualité interne et fournisseurs selon la norme ISO 19011 et ISO13485.
- Auditeurs internes.
- Auditeurs Fournisseurs.
- Responsables, ingénieurs et techniciens Qualité.
Prérequis
Avoir une bonne compréhension de la norme ISO 13485.
(*) ½ journée de préparation : préparation avec le responsable du SMQ pour cibler les thèmes d’audit à réaliser, les conditions d’organisation de ces audits (disponibilité des audités, et spécificités à prendre en compte) et l’adaptation des supports sur des sujets de l’entreprise et la durée de la formation au besoin.
Pédagogie
- La pédagogie mise en œuvre est ludique et variée pour maîtriser le métier d’auditeur système par processus conformément aux exigences de la norme.
- Des exercices pratiques permettent de construire un questionnaire d’audit qui permet la recherche de preuves de l’efficacité et de l’amélioration continue des processus.
- INTRA : Sur le principe de formation-action, cette formation prévoit une mise en application sur le terrain en entreprise, ce qui permet aux participants de tester en situation réelle la maîtrise de leur technique d’audit.
- INTER : Mise en pratique sur en cas d’école, où les stagiaires jouent alternativement le rôle d’audité et d’auditeur.
Modalités d'évaluation
- Qualification prononcée au travers de l’évaluation de l’aptitude lors de l’audit réalisée au cours de la formation.
Supports
- Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
- Les supports de formation au format numérique sont mis à la disposition des stagiaires quelques jours avant le début de la formation sur notre plateforme LMS.
Séquence n° 1 : L’audit, outil d’amélioration continue
- Objectifs de l’audit interne
- Types d’audit interne
- Le PDCA de l’audit interne
- Les exigences de l’ISO13485 pour l’audit
- Les 6 étapes
Séquence n° 2 : La préparation
- Les 8 étapes de la préparation
- Points clés sur la prise en compte des exigences du référentiel ISO 13485
Séquence n° 3 : La fonction d’auditeur interne
- Responsabilités
- Rôle et comportement
- Qualités attendues
- Communication verbale et non-verbale
- Techniques de questionnement
- Gérer un conflit en audit
Séquence n° 4 : L’audit terrain
Séquence n° 5 : La restitution et la diffusion du rapport
- Préparation des conclusions
- La rédaction d’une non-conformité
- La réunion de clôture
- Le rapport d’audit
Séquence n° 6 : Le suivi des actions et la clôture de l’audit
Séquence n° 7 : Evaluer sa pratique d’audit
- SWOT
Anonyme
« Cette formation d’un jour a permit à mes collègues et moi de bien mieux appréhender les exigences de l’ISO 13485 en ce qui concerne les audits internes et de son champ d’application. »
Votre référent :
Stéphanie BAZIN
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 20 ans, Stéphanie excelle dans l’optimisation et le développement des systèmes de management QSE !