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FORMATION
ISO 13485 – Auditeur système de management de la qualité des dispositifs médicaux – #321
1,790.00 € HT
Contexte
Votre entité dispose d’un système de management de la qualité construit selon l’ISO 13485 : 2016 et vous souhaitez former des auditeurs internes pour auditer la conformité de votre système de management de la qualité (ou celui de vos fournisseurs) selon les exigences de l’ISO13485 : 2016, en accord avec les principes d’audit de la norme ISO 19011.
Objectifs
Appréhender toutes les facettes de l’audit d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 : 2016, et être capable de l’auditer de façon efficace :
- Savoir de préparer, conduire et clôturer un audit selon les exigences de l’ISO 19011.
- Appréhender sa mission d’auditeur et son impact sur l’amélioration continue du Système.
- Savoir auditer l’application des exigences de l’ISO 13485 : 2016 ainsi que les exigences réglementaires et celles des parties intéressées applicables à l’entreprise.
- Savoir construire un questionnaire d’audit selon l’approche en V et la logique CAPDo®.
- Savoir appliquer les techniques de communication utiles en audit, pour piloter efficacement l’interview.
- Savoir formuler les constats et restituer les conclusions de l’audit.
Public
Toute personne désireuse de devenir auditeur qualité interne et fournisseurs selon la norme ISO 19011 et ISO13485.
- Auditeurs internes.
- Auditeurs Fournisseurs.
- Responsables, ingénieurs et techniciens Qualité.
Prérequis
Avoir une bonne compréhension de la norme ISO 13485.
(*) ½ journée de préparation : préparation avec le responsable du SMQ pour cibler les thèmes d’audit à réaliser, les conditions d’organisation de ces audits (disponibilité des audités, et spécificités à prendre en compte) et l’adaptation des supports sur des sujets de l’entreprise et la durée de la formation au besoin.
Pédagogie
- La pédagogie mise en œuvre est ludique et variée pour maîtriser le métier d’auditeur système par processus conformément aux exigences de la norme.
- Des exercices pratiques permettent de construire un questionnaire d’audit qui permet la recherche de preuves de l’efficacité et de l’amélioration continue des processus.
- INTRA : Sur le principe de formation-action, cette formation prévoit une mise en application sur le terrain en entreprise, ce qui permet aux participants de tester en situation réelle la maîtrise de leur technique d’audit.
- INTER : Mise en pratique sur en cas d’école, où les stagiaires jouent alternativement le rôle d’audité et d’auditeur.
Modalités d'évaluation
- Qualification prononcée au travers de l’évaluation de l’aptitude lors de l’audit réalisée au cours de la formation.
Supports
- Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
Séquence n° 1 : L’audit, outil d’amélioration continue
- Objectifs de l’audit interne
- Types d’audit interne
- Le PDCA de l’audit interne
- Les exigences de l’ISO13485 pour l’audit
- Les 6 étapes
Séquence n° 2 : La préparation
- Les 8 étapes de la préparation
- Points clés sur la prise en compte des exigences du référentiel ISO 13485
Séquence n° 3 : La fonction d’auditeur interne
- Responsabilités
- Rôle et comportement
- Qualités attendues
- Communication verbale et non-verbale
- Techniques de questionnement
- Gérer un conflit en audit
Séquence n° 4 : L’audit terrain
Séquence n° 5 : La restitution et la diffusion du rapport
- Préparation des conclusions
- La rédaction d’une non-conformité
- La réunion de clôture
- Le rapport d’audit
Séquence n° 6 : Le suivi des actions et la clôture de l’audit
Séquence n° 7 : Evaluer sa pratique d’audit
- SWOT
Votre référent :
Stéphanie BAZIN
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 20 ans, Stéphanie excelle dans l’optimisation et le développement des systèmes de management QSE !