Pour plus d’information sur l’accessibilité, les modalités et délais d’accès, consultez notre page Formation.
Formation ISO 13485 – Système de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux – #320
1,390.00 € – 1,450.00 €Plage de prix : 1,390.00 € à 1,450.00 € HT
Contexte
- Vous souhaitez vous préparer à une prochaine certification conformément au référentiel des dispositifs médicaux ISO 13485.
- Vous souhaitez connaître les exigences de ce référentiel afin de développer votre activité dans le secteur des dispositifs médicaux ou suite à une nouvelle prise de fonction dans ce secteur.
Objectifs
- Comprendre les enjeux et exigences de l’ISO 13485.
- Découvrir de façon concrète comment mettre en œuvre les exigences de l’ISO 13485.
- Construire son plan d’action de mise en conformité.
Public
- Responsables, ingénieurs et techniciens Qualité / QHSE.
- Responsables Projet.
- Pilotes de Processus.
- Auditeurs internes.
- Chefs de projet certification ISO 13485 connaissant la norme ISO9001.
Prérequis
Pas de prérequis.
Modalités de la formation à distance
- Disposer d’un PC équipé d’un micro, d’une webcam et, si possible, d’un casque pour plus de confort. Remarque : des fonds d’écran sont disponibles sur Zoom ou Teams pour masquer l’arrière-plan.
- Disposer d’une bonne connexion Internet, à tester avant la session.
- S’installer dans un endroit calme et isolé ; se mettre en statut « indisponible » sur Teams ; fermer son accès au courrier électronique, et mettre son téléphone en sourdine, afin de ne pas être dérangé pendant la session.
- Les participants d’une même organisation ne doivent pas être regroupés dans la même salle, mais chacun à son bureau, afin d’éviter les discussions parallèles pendant la session. Des sous-groupes virtuels seront spécialement créés pour les exercices, ce qui permettra également de constituer des groupes mixtes.
- Les examens de qualification/certification à distance doivent être passés avec la webcam et le microphone ouverts. Il se peut que nous devions vérifier que vous êtes seul dans la salle.
- Veuillez-vous connecter 5 minutes avant le début de la session.
Pédagogie
- Les exigences de la norme sont étudiées de façon active, et sous forme de travaux en équipes à partir de la description de vos processus :
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- Renforcement systématique par l’animateur au travers de l’illustration d’exemples concrets.
- Réflexion individuelle pour permettre à chaque participant de se projeter dans le contexte concret de leur entreprise.
- Élaboration de plans d’actions pour son entreprise.
- Consolidation par le formateur lors d’un débriefing individuel.
- Complément par un débriefing en groupe.
Modalités d'évaluation
- Test de connaissance (QCM)
Supports
- Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
- Les supports de formation au format numérique sont mis à la disposition des stagiaires quelques jours avant le début de la formation sur notre plateforme LMS.
Pour aller plus loin
Formations :
Prestation de Conseil : EURO-SYMBIOSE peut vous accompagner dans la mise en application concrète dans votre entreprise. Contactez-nous pour en savoir plus.
Séquence n° 1
- La norme ISO 13485 : objectifs, domaine d’application, historique de son évolution.
Séquence n° 2
- La structure de l’ISO 13485, commune aux normes de systèmes de management.
Séquence n° 3
L’analyse du référentiel § 0 à 3 :
- Étude en sous-groupes des spécificités d’application, et des définitions spécifiques au secteur des dispositifs médicaux.
- Renforcement par l’animateur pour mieux comprendre le contexte du secteur.
Séquence n° 4
L’analyse du référentiel § 4 à 6 :
- Étude en sous-groupes des exigences de la norme ISO 13485.
- Restitution et renforcement par l’animateur avec mise en évidence des exigences spécifiques de l’ISO 13485.
- Transposition à son entreprise : identification des impacts sur les processus concernés par ces chapitres, auto-évaluation et détermination du plan d’actions.
Séquence n° 5
L’analyse du référentiel § 7 :
- Étude en sous-groupes des exigences de la norme ISO13485.
- Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur.
- Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète.
Séquence n°6
L’analyse des exigences du référentiel § 8 :
- Travaux en sous-groupes pour identifier les risques que couvrent les exigences de l’ISO 13485.
- Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur.
- Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète.
Séquence n°7
Consolidation du plan d’action personnel.
COSTER Gatien - Delpharm Hunigue
« Formation très instructive que l’IOS13485. J’ai apprécié le travail en groupe de l’après midi. La formatrice était claire et précise dans ces explications. Que du positif lors de cette journée de formation. »
Votre référent :
Valérie LE COUËDIC
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 2001, Valérie maîtrise aussi bien les référentiels automobiles qu'aéronautiques. Interlocutrice technique du VDA-QMC.