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FORMATION
ISO 13485 : 2016 – SMQ pour les Dispositifs Médicaux – S’approprier les exigences de la norme – #320
1,390.00 € HT
Contexte
- Vous souhaitez vous préparer à une prochaine certification conformément au référentiel des dispositifs médicaux ISO 13485.
- Vous souhaitez connaître les exigences de ce référentiel afin de développer votre activité dans le secteur des dispositifs médicaux ou suite à une nouvelle prise de fonction dans ce secteur.
Objectifs
- Comprendre les enjeux et exigences de l’ISO 13585.
- Découvrir de façon concrète comment mettre en œuvre les exigences de l’ISO 9001 : 2015.
- Construire son plan d’action de mise en conformité.
Public
- Responsables, ingénieurs et techniciens Qualité / QHSE.
- Responsables Projet.
- Pilotes de Processus.
- Auditeurs internes.
- Chefs de projet certification ISO 13485 connaissant la norme ISO9001.
Prérequis
Pas de prérequis.
Modalités de la formation à distance
- Disposer d’un PC équipé d’un micro, d’une webcam et, si possible, d’un casque pour plus de confort. Remarque : des fonds d’écran sont disponibles sur Zoom ou Teams pour masquer l’arrière-plan.
- Disposer d’une bonne connexion Internet, à tester avant la session.
- S’installer dans un endroit calme et isolé ; se mettre en statut « indisponible » sur Teams ; fermer son accès au courrier électronique, et mettre son téléphone en sourdine, afin de ne pas être dérangé pendant la session.
- Les participants d’une même organisation ne doivent pas être regroupés dans la même salle, mais chacun à son bureau, afin d’éviter les discussions parallèles pendant la session. Des sous-groupes virtuels seront spécialement créés pour les exercices, ce qui permettra également de constituer des groupes mixtes.
- Les examens de qualification/certification à distance doivent être passés avec la webcam et le microphone ouverts. Il se peut que nous devions vérifier que vous êtes seul dans la salle.
- Veuillez-vous connecter 5 minutes avant le début de la session.
Pédagogie
- Les exigences de la norme sont étudiées de façon active, et sous forme de travaux en équipes à partir de la description de vos processus :
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- Renforcement systématique par l’animateur au travers de l’illustration d’exemples concrets.
- Réflexion individuelle pour permettre à chaque participant de se projeter dans le contexte concret de leur entreprise.
- Élaboration de plans d’actions pour son entreprise.
- Consolidation par le formateur lors d’un débriefing individuel.
- Complément par un débriefing en groupe.
Modalités d'évaluation
- Test de connaissance (QCM)
Supports
- Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
Pour aller plus loin
Formations :
Prestation de Conseil : EURO-SYMBIOSE peut vous accompagner dans la mise en application concrète dans votre entreprise. Contactez-nous pour en savoir plus.
Séquence n° 1
- La norme ISO 13485 : objectifs, domaine d’application, historique de son évolution.
Séquence n° 2
- La structure de l’ISO 13485, commune aux normes de systèmes de management.
Séquence n° 3
L’analyse du référentiel § 0 à 3 :
- Étude en sous-groupes des spécificités d’application, et des définitions spécifiques au secteur des dispositifs médicaux.
- Renforcement par l’animateur pour mieux comprendre le contexte du secteur.
Séquence n° 4
L’analyse du référentiel § 4 à 6 :
- Étude en sous-groupes des exigences de la norme ISO 13485.
- Restitution et renforcement par l’animateur avec mise en évidence des exigences spécifiques de l’ISO 13485.
- Transposition à son entreprise : identification des impacts sur les processus concernés par ces chapitres, auto-évaluation et détermination du plan d’actions.
Séquence n° 5
L’analyse du référentiel § 7 :
- Étude en sous-groupes des exigences de la norme ISO13485.
- Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur.
- Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète.
Séquence n°6
L’analyse des exigences du référentiel § 8 :
- Travaux en sous-groupes pour identifier les risques que couvrent les exigences de l’ISO 13485.
- Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur.
- Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète.
Séquence n°7
Consolidation du plan d’action personnel.
Votre référent :
Valérie LE COUËDIC
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 2001, Valérie maîtrise aussi bien les référentiels automobiles qu'aéronautiques. Interlocutrice technique du VDA-QMC.